医疗器械新MDR认证 (Medical Devices Directive)   2017/745/EU

欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了医疗指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

在MDD发布24年后，欧州颁布了新的医疗器械法规，从两个MDD+AIMD 合并为MDR法规，欧洲医疗器械条例（MDR 2017-745）的一类产品的过渡期将于2021年5月25日结束，对于医疗器械制造商来说，这意味着：技术文档、市场监督以及风险管理将要执行新的要求。

欧盟医疗器械新法规

欧盟 医疗器械协调标准

MDR 2017/745号法规附录VIII中详定了22条分类规则。根据器械的预期用途和其固有风险，医疗器械应分为：I、IIa、IIb和III类

MDR分类准则：

1．规则应用由器械的预期用途来决定；

2．如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械；

3．附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类；

4．启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。

规则1～4、所有非创伤性器械均属于I类，除非他们：

1) 用于储存体液(血袋例外)=> II a类

2)于Ila类或更高类型的有源医疗器械类=> II b类

3)改变体液成分=> II a／II b／III类

4)对于接触皮肤伤皮肤或粘膜的=> II a／II b类

规则5、侵入人体孔径的医疗器械

 1)暂时使用(牙科压缩材料、检查手套)=>  I类

 2)短期使用(导管、隐形眼镜)=>IIa类，但咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔时=>I类

 3)长期使用(正常牙线)=> II b类，但用于咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔且不易通过粘膜吸收时=>IIa类。

规则6～7、外科创伤性器械

1)再使用的外科器械(钳子，斧子)=>  I类

2)暂时或短期使用(缝合针、外科手套) => 11a类

3)用于电离辐射形式供应能量，施用药物时 => IIb类

4)与中央循环系统(CCS)或中枢神经系统接触的器械 III类。

规则8、所有植入式器械和长期外科侵入性器械均归类为 IIb 类，除非其：

  1)放置在牙齿上 => IIa类。

  2)用于心脏或中央循环系统或中枢神经系统，在体内产生化学变化，具有生物效应或能够被完全吸收或大部分被吸收，用于施用医疗产品时，为有源植入式器械或其相关附件，为乳房植入物或心脏修补 网状织物，为完整或部分关节置换物，为直接与脊柱接触的椎间盘置换植入物或为植入器械=> III类。

规则9、用于注入或交换能量的所有有源治疗器械均归类 IIa 类，用于控制、监测或直接影响有源植入器械的性能的 => III类。

规则10、用于诊断和监测的有源器械均归类 => IIa 类，用于释放电离辐射和预期用于诊断或治疗放射的有源器械 =>IIb 类。

规则11、软件的分类进行了细化=> I/IIa/IIb/III

规则12、控制药物或其他物质进出人体的有源器械 => II a类

 如以一种潜在危险方式工作  =>II b类

规则13、所有其他有源医疗器械属于=>I类

规则14、与医用物质结合的器械（含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料）=> III类

规则15、所有用于避孕或预防性病传播的器械均归类为 =>IIb 类，除非其为植入式或长期侵入性 器械，在此情形下，应归类为=> III 类。

规则16、专门用于隐形眼镜的消毒、清洗、漂洗、或水合的器械，用于侵入性器械消毒的消毒溶液或清洗消毒器=>II b类，用于医疗器械消毒或灭菌的器械均 =>IIa 类。

规则17、专门用于记录 X 射线辐射生成的诊断图像的器械均归类为 IIa 类。

规则18、　所有利用非活性或处理为非活性的人体或动物源组织或细胞或其他衍生物制成的器 械均归类为 III，除非此类器械仅用于直接接触无损皮肤。

规则19、所有纳入或包含纳米材料的器械，根据所带来的潜在的风险=>IIa/IIb/III类。

规则20、通过自然腔道进入，以呼吸方式给药的侵入器械=>IIa/IIb类。

规则21、预期通过自然腔道引入人体或应用于皮肤，并被人体吸收或 局部分散在人体内的物质或组合=>IIa/IIb/III类。

规则22、集成了诊断功能的有源治疗器械，该诊断功能对于病人管理具有重大影响的=>III类。

MDR 2017/745/EU 新法规有明显的变化，也突出目前MDD指令的一些不足概括：

1、各国主管机关对于NB的管控差异甚大上市后安规太薄弱

2、产品追溯性不够建全

3、获取外部专家意见的途径太少

4、对欧盟以外制造商的管控有限 

附当9的MDD证书到2022年失效。2025年，所有的MDD证书全部失效，没有MDR证书，不能进入欧盟市场了。

MDR新特性如下：

欧洲医疗器械统一数据库的建立，GSPR大部和以前一样，加入

1、在消除或减少使用不当相关风险时，制造商应：尽量降低因器械人体工程学特点及其预期使用环境所造成的风险（针对患者安规而设计）。

2、应根据人体工程学原理设计和制造任何测量、监测或显示器标度的器械 ，且考虑到器械的预期用途、使用者以及器械预期使用所在的环境条件。3、风险管理和开发设计应考虑人因工程，亦即以后MDR须要考虑进行可用性测试 (EN  62366)，以前MDD对于62366的测试报告不强制，现在MDR在适用的情况下可以预期是强制的。

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

欧淘工程师深耕医疗认证行业超过10年，熟悉认证流程、精通认证法规，为您解读医疗产品MDR认证，欧淘可提供检测、法规培训、技术辅导、认证等一站式服务，已为众多医疗企业提供医疗器械CE-MDR服务  欢迎来电咨询 021-51078336