欧盟委员会释出新提案:IVDR过渡期法规解读。具体实施时间:过渡期总体由2024年5月27日推迟到2025年5月27日;

IVDR下产品分类
对于IVDD下other类产品，如果在2022年5月26日之前完成了符合性声明(欧盟注册)的，在如下日期之前仍可上市销售；
IVDR新政并没有推迟，还是2022年5月26日实施。
在2022年5月26后，IVDR实施后需要NB(公告机构)介入的产品，若依据上述新过渡期规则合法上市的，可能还可以继续顺延一年(也就是ClassD和IVDD持证书产品有效期延迟到2026年，ClassC到2027年，ClassB和 ClassA无菌到2028年);根据释义Q&A，IVDR实施后的ClassA(非无菌)产品，由于不需要NB介入，所以从2022年5年26日开始立即全面实施，也就是要按IVDR做注册。
企业对于是否需要做PMS、经济运营商注册，还是立即实施等问题都不太明确。为此，SGS携手欧必美在线与医疗器械行业的小伙伴共同探讨分享企业需要注意的要点。