美国FDA的紧急授权（Emergency Use Authorizations - EUA）是针对美国出现公共卫生紧急状况时启用的对FDA监管产品的特殊授权方式，目的是帮助美国在面对化学、生物、辐射、和核威胁（CBRN），或者流行性传染病时，能快速使用相应的医疗对抗措施（Medical Countermeasures - MCM）。

当美国出现CBRN或者流行性传染病威胁时，FDA可以发布EUA紧急授权，允许那些还没有经过FDA批准的医疗对抗措施的产品进入美国市场进行使用。



在这次新冠病毒大流行发生之前，美国已经批准了超过200多个EUA的MCM。所以EUA并不是一个针对新冠病毒的新监管手段。

针对新冠的检测试剂，FDA的这个指导性文件分成了3种检测试剂：

分子检测试剂（Molecular Diagnostic Tests）：用于检测正在被感染者

抗原检测试剂（Antigen Detection Tests）：用于检测正在被感染者

抗体检测试剂 （Serological Tests）：用于检测曾经的感染者


针对这三种不同的检测试剂，FDA又根据使用方式分成了两种：具有CLIA认证实验室使用的检测试剂，和非实验室使用的POC（Point of Care）以及家用（at-home）检测试剂。



POC在美国是专指医生诊所，紧急中心，药房和养老中心，和CLIA认证的实验室不同，POC的工作场所里不具备专业的测试人员。