摘要：作为改进医疗器械提交流程努力的一部分，FDA于12月16日发布了一项最终规则，对医疗器械上市前提交的要求进行了修订，取消了提交多份纸质副本的要求，取而代之的是一次性电子格式提交。最终规则将于2020年1月15日正式生效，此举将减少所需的电子格式副本的数量，从而改善并提高FDA针对医疗器械的上市前提交计划。

PART 1 修订内容

一次性的电子提交要求适用于《美国食品，药品和化妆品法案》第745A（b）（1）条列举的所有提交类型；根据这一最终规则，FDA仅修订那些具体提及纸质和/或多份监管意见书且与这一最终版不一致的法规。因此，该最终规则将对以下提交类型的法规做出修改：上市前通知（510（k））提交（21 CFR 807.90）；信息认证机密性（21 CFR 807.95）；器械临床实验豁免（IDE）申请（21 CFR 812.20）；上市前批准申请（PMA）（21 CFR 814.20）；PMA修正（21 CFR 814.39）；和人道主义器械豁免（HDE）申请（21 CFR 814.104）。这些法规涵盖了设备与放射卫生中心（CDRH）和生物制品评估与研究中心（CBER）监管的设备。

以电子格式提交的文件包括电子副本、在CD 、 DVD或U盘上创建提交并邮寄给FDA的文件，以及电子提交文件、由电子提交模板生成的文件包。FDA指出，最终规则将为企业节省成本，而不会对提交文件施加任何额外的监管负担，也不会影响该机构审查提交文件的能力。

对于上市前批准申请(PMAs)，最终规则删除了一个部分，即要求申请人为未决申请提交三份最新的安全和有效性报告。FDA此前还要求提交六份，每份以一个或多个编号装订，但最终规则也删除了此条款。在另一节中， FDA取消了PMA申请人必须提供其认为属于PMA商业机密或财务信息副本的要求。

PART 2 对制造商的影响

最终规则发布前需要提交这些文件，现在只需提交电子版U盘就可以了。

不过FDA对于电子版资料提交的质量要求依然很严格，包括对于文件的命名，以及可能涉及的不相关的文件都会导致FDA在第一步就拒收文件。Guide可以在文件提交FDA之前使用工具进行测试，通过之后才进行提交，确保是FDA可接受的。