美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
FDA规定非美国本地企业都需要需要一位美国代理人，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。
FDA注册分类
我们常说的FDA认证（实际上没有这个说法），通常包含以下种类：
1. 食品工厂类FDA ( 偶数年年底更新 )
2. 辐射激光类FDA（每年9月1号前年报）
3. 医疗器械类FDA（当年有效,10月续期）
4. 化妆品日用品FDA（长期有效）
5. OTC、药品类FDA（当年有效,10月续期）
6. 食品级材料FDA检测
FDA的几种模式区分
1. FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估
2. FDA注册含义：为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求，要求企业做的自我宣告担保流程，实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测，而是企业自己担保。
3. FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。
4. FDA评估：以化妆品为例，主要是评估外包装和成分说明。
医疗产品如何进行FDA登记
1. 确定产品的分类
2. 进择一个美国代理人( US AGENT)
3. 注册准备(1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备
文件)
4. 向FDA提交510（K）文件进行文件评审(正对非豁免的产品)
5. 进行工厂注册和产品列名
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